Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) – alles, was Sie jetzt wissen müssen
Lassen Sie uns mit dem Wichtigsten beginnen:
Alle AED Defibrillatoren in unserem Sortiment werden gemäß den Herstellerangaben bis zum Ende der jeweiligen Übergangszeiträume MDR-zertifiziert. Bis dahin behalten die aktuell gültigen CE-Zertifikate der Hersteller ihre volle Gültigkeit.
Doch was ist die MDR überhaupt? Warum ist sie so wichtig – und welche Auswirkungen hat sie für Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten?
Was ist die MDR?
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR), offiziell Verordnung (EU) 2017/745, ist der neue europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte und ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD).
Der entscheidende Unterschied: Die MDD war eine Richtlinie und ließ den EU-Mitgliedstaaten Spielraum bei der nationalen Umsetzung. Die MDR hingegen ist eine Verordnung – also ein unmittelbar geltendes Gesetz mit einheitlichen Regeln für alle EU-Staaten.
Seit dem 26.05.2021 müssen alle Medizinprodukte (einschließlich Zubehör wie Kabel oder Elektroden) sowie alle beteiligten Wirtschaftsakteure in der EU die MDR-Anforderungen erfüllen, um eine neue CE-Kennzeichnung zu erhalten.
Warum ist die MDR so wichtig?
Ziel der MDR ist es, höchste Standards für Qualität, Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten sicherzustellen und damit das Vertrauen in diese Produkte langfristig zu stärken.
Die MDR schafft Transparenz und Vertrauen – nicht nur in die Hersteller, sondern auch in Händler, Importeure und weitere sogenannte Wirtschaftsakteure, die an der Markteinführung eines Medizinprodukts beteiligt sind.
Kaufen Sie ein MDR-zertifiziertes Medizinprodukt, können Sie sicher sein, dass alle beteiligten Wirtschaftsakteure im Einklang mit den gesetzlichen Vorgaben handeln.
Welche Vorteile bringt die MDR für Sie?
Kurz gesagt: mehr Transparenz, mehr Kontrolle und mehr Vertrauen.
- Einheitliche Regeln für Medizinprodukte in der gesamten EU
- Höhere Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Verbesserte Rückverfolgbarkeit durch eindeutige Produktkennungen (UDI)
- Öffentliche Verfügbarkeit relevanter Daten über EUDAMED
- Erhöhte Anforderungen an klinische Bewertungen
- Überwachung des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts
Was hat sich mit der MDR konkret verändert?
- Strengere Anforderungen an Benannte Stellen und deren Überwachung
- Einführung der Koordinierungsgruppe MDCG
- Zusätzliche Prüfverfahren (Scrutiny-Verfahren) für Hochrisiko-Produkte
- Verschärfte Marktüberwachung und Vigilanzsysteme
- Neue Regeln zur Aufbereitung von Einmalprodukten
- Erweiterung und teilweise öffentliche Zugänglichkeit der EUDAMED-Datenbank
- Neue Klassifizierungsregeln, u. a. für Software und Nanomaterialien
- Verpflichtung der Hersteller zur Haftungsabsicherung
Offizielle Informationen zur MDR
Die vollständige MDR-Verordnung sowie aktuelle Informationen finden Sie auf der Website des Bundesministeriums für Gesundheit.